1、申请方应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证明材料。
　　2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
　　3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
　　4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保障对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
　　5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

　　1. 质量手册：质量手册是整个质量管理体系的核心文件，其中应包含组织的质量政策、质量目标、质量体系的范围和相关流程的描述。
　　2. 标准操作程序（SOPs）：编制覆盖各个方面的SOPs，包括设计开发、采购、生产、质量控制、设备维护、纠正预防措施等的操作流程。
　　3. 工作指导书：为员工提供操作指导的文件，保障他们了解如何按照SOPs执行各项任务。
　　4. 录音和记录：保留各类质量管理活动的记录，如内部审核记录、管理评审记录、培训记录、客户投诉处理记录等。
　　5. 风险管理文件：包括风险分析、风险评估和风险控制的文件，以保障您的医疗器械的使用是安全的。
　　6. 设备验证和验证文件：针对您的生产设备和过程，进行验证和验证的文件。
　　7. 供应商评估和管理文件：针对供应商，记录他们的评估、选择和管理情况。
　　8. 内部审核计划和报告：计划和记录定期的内部审核，保障质量管理体系的有效性。
　　9. 管理评审报告：记录高层管理层对质量管理体系的评审和决策。
　　10. 培训计划和培训记录：记录员工培训情况，以保障他们了解质量管理要求并能正确执行相关任务。